Klinische Studien / Clinical Studies

Start der Phase II-Studie / Start of the phase II study

Erlangen, Mai 2016 / Erlangen, May 2016

Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I gibt Curadis den Start der Phase II für CR 1447 bekannt. CR 1447 stellt eine transdermale Anwendung mit dem Wirkstoff 4-OHT (4-hydroxytestosteron) dar. In der durch die der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) durchgeführten Phase I konnte eine sehr gute Verträglichkeit der Substanz sowie ausreichend hohe dosisabhängige Blutspiegel der Wirksubstanz 4-Hyroxytestosteron festgestellt werden. 

Die SAKK wird nun an insgesamt 14 klinischen Zentren der Schweiz die Phase II zu einer ersten Bestimmung der Wirksamkeit bei Brustkrebs durchführen. CR 1447 wird dabei an zwei Patientinnengruppen untersucht: Zum einen soll die Wirksamkeit von CR 1447 bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor positiven Brustkrebs, die die häufigste Brustkrebsform darstellt, ermittelt werden. Ein zweiter Studienarm wird die Wirksamkeit bei sogenannten „Triple negativen Tumoren“ (TNBC) untersuchen. Diese Tumore sind nicht durch eine zielgerichtete Therapie behandelbar und stellen weiterhin ein großes therapeutisches Problem dar. Die Phase II Studie soll innerhalb der nächsten zwei Jahre abgeschlossen werden.

After successfully completion of phase I, Curadis announces the start of phase II for CR 1447. CR 1447 is a transdermal application with the active ingredient 4-OHT (4-hydroxytestosterone). In phase I, carried out by the Swiss Working Group for Clinical Cancer Research (SAKK), high tolerability of CR 1447 and sufficient dose-dependent blood levels were found of the active ingredient 4-hydroxytestosterone. 

SAKK will now conduct phase II at a total of 14 clinical centers in Switzerland for an initial determination of efficacy in breast cancer. CR 1447 is being examined in two groups of patients: The efficacy of CR 1447 is to be determined in patients in estrogen receptor positive breast cancer patients, which is the most common type of breast cancer. A second study arm will examine the efficacy in so called "triple negative tumors" (TNBC). These tumors cannot be treated with targeted therapy and continue to represent a major therapeutic problem. The phase II study is expected to be completed within the next two years.

Curadis startet Medikamentenstudie gegen Brustkrebs / Curadis starts clinical study against breast cancer

Erlangen, Mai 2014 / Erlangen, May 2014

Eine klinische Studie gegen Brustkrebs startet aktuell das deutsche Biotechnologieunternehmen Curadis in Zusammenarbeit mit der  Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK). 

In einer Phase I Studie werden zunächst die Pharmakokinetik sowie die Verträglichkeit des Entwicklungskandidaten CR 1447 untersucht. In dieser Phase der klinischen Studie werden bis zu 18 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs an vier verschiedenen Studienzentren in der Schweiz in die Studie eingeschlossen. Nach Abschluss der ersten Phase der klinischen Studie soll unmittelbar danach in einer zweiten Phase dieser Studie die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments geprüft werden. 

Untersucht wird das Medikament CR 1447-PO, welches in Form einer Salbe angewendet wird. Durch das Auftragen auf die Haut gelangt der Wirkstoff direkt ins Blut. So wird der sogenannte „First Pass-Effekt“ umgangen, der bei oraler Gabe des Medikaments den Wirkstoff in der Leber verstoffwechseln und unwirksam machen würde. 

Hauptangriffspunkt des Medikaments ist der Androgenrezeptor, der bei ca. 80% der Brusttumore ausgeprägt ist. Curadis führt die Studie zusammen mit der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) durch, einer Non-Profit Organisation mit einer langjährigen Erfahrung im Bereich der klinischen Prüfung von Medikamenten gegen verschiedenste Tumorerkrankungen. Trotz einer Vielzahl von verfügbaren Medikamenten ist metastasierter Brustkrebs heute in der Regel nicht heilbar. Daher gibt es nach wie vor einen großen medizinischen Bedarf für innovative und besser wirksame neue Medikamente. Das Marktpotential für solche Medikamente liegt bei mehreren Milliarden Euro. 

The German biotechnology company Curadis is starting a clinical study in breast cancer in cooperation with the Swiss Working Group for Clinical Cancer Research (SAKK).

In a phase I study, pharmacokinetics as well as tolerability of the development candidate CR 1447 are examined. In this clinical trial up to 18 patients with metastatic breast cancer will be include at four different study centers in Switzerland.

After completion of the first clinical trial, the efficacy and tolerability of the drug will be assessed subsequently in a clinical phase II. The study medication CR 1447 is investigated as a topical ointment. Once applied to the skin, the active ingredient gets directly into the systemic bloodstream.

The topical application bypasses the so-called "first pass effect", which would otherwise metabolize the active ingredient in the liver and render it ineffective if the drug would have been administered orally.

The main target of the drug is the androgen receptor, which is found in about 80% of breast tumors. Curadis is carrying out the study together with the Swiss Working Group for Clinical Cancer Research (SAKK), a non-profit organization with many years of experience in the field of clinical testing of drugs against a wide variety of tumor diseases. Despite a broad variety of drugs available, metastatic breast cancer is generally not curable today. Hence, there remains a great unmet medical need for innovative and more effective new drugs. The market potential for such drugs is several billion euros.